近年來，得益于醫(yī)療大數(shù)據(jù)、深度學習算法的迅猛發(fā)展，人工智能與大健康產(chǎn)業(yè)正在深度融合，覆蓋醫(yī)療、醫(yī)藥、醫(yī)學等各個領域。目前，我國相繼批準了肺結節(jié)CT影像輔助檢測軟件、冠脈CT造影圖像血管狹窄輔助分診軟件、糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件等多款醫(yī)療人工智能產(chǎn)品上市。醫(yī)療人工智能依托強大的數(shù)據(jù)挖掘和深度學習能力，能夠自主得出診斷結論和推薦治療方案，廣泛而深刻地影響著醫(yī)療決策的過程和結果，并且在速度、精準度方面具有強大優(yōu)勢，能夠在相關領域提升診療水平、緩解醫(yī)療資源緊張的問題。
科技是發(fā)展的利器，也可能成為風險的源頭。醫(yī)療人工智能的發(fā)展，為我們呈現(xiàn)了一個美好前景。與此同時，相較于自動駕駛汽車、人臉識別技術等，醫(yī)療人工智能直接應用于醫(yī)療活動當中，與患者的生命健康利益緊密關聯(lián)，給現(xiàn)行法律規(guī)制提出了更大挑戰(zhàn)。尤其是醫(yī)療損害發(fā)生后的法律責任承擔以及醫(yī)療數(shù)據(jù)的保護和利用等問題存在較多不明確之處，亟待探討解決。
第一，醫(yī)療數(shù)據(jù)的治理難題。醫(yī)療人工智能的深度學習需要收集并分析海量的、高質(zhì)量的數(shù)據(jù)資源。由于醫(yī)療數(shù)據(jù)具有特殊性、隱私性，大規(guī)模的共享利用難度很大，數(shù)據(jù)孤島的現(xiàn)象嚴重。這導致目前醫(yī)療人工智能的數(shù)據(jù)來源較為有限，常常局限于某個地區(qū)的一家或者幾家醫(yī)療機構，訓練數(shù)據(jù)的質(zhì)量與數(shù)量還無法得到保證，這直接影響醫(yī)療人工智能的準確率和實用性。
第二，患者知情同意權的保護難題。醫(yī)療活動中的檢查診斷流程是一套基于現(xiàn)象與結果之間因果關系的經(jīng)驗演繹，采取的診斷與治療措施依據(jù)的也都是長期反復的臨床經(jīng)驗總結。與此不同的是，醫(yī)療人工智能的核心是數(shù)據(jù)和算法，而深度學習算法本質(zhì)上是一套基于統(tǒng)計學的數(shù)學模型，輸入層與輸出層更多的是基于某種概率相關性而非因果關系，由此會產(chǎn)生黑箱醫(yī)療問題。這意味著醫(yī)療人工智能可以給出精準的機器判斷，卻無法解釋這些判斷是如何作出的。這對于將知情同意規(guī)則視為基本原則的醫(yī)療領域來說，其中沖突該如何解決值得思考。
第三，醫(yī)療事故的責任承擔難題。理想的情況下，醫(yī)療人工智能每次作出的判斷都是正確的，醫(yī)務人員采納機器判斷不僅不存在醫(yī)療過失，而且醫(yī)療效果更好。然而，醫(yī)療人工智能無法保證百分百安全。實踐證明，醫(yī)療人工智能誤診或誤操作等現(xiàn)象難以避免。面對醫(yī)療人工智能作出的判斷，醫(yī)務人員究竟是該堅持自己的判斷還是采納機器判斷？如果醫(yī)務人員接受或者拒絕機器判斷，進而讓患者受到損害的話，那么該如何認定醫(yī)務人員的醫(yī)療過失？醫(yī)療人工智能又是否可以適用產(chǎn)品責任？傳統(tǒng)醫(yī)患關系之間發(fā)生糾紛及其責任認定問題在我國以民法典侵權編為代表的法律規(guī)定中有較為完善的規(guī)定，人工智能醫(yī)療的介入對現(xiàn)有醫(yī)療損害責任承擔體系產(chǎn)生了沖擊。
面對醫(yī)療人工智能帶來的上述挑戰(zhàn)，需要堅持醫(yī)療人工智能的輔助定位，通過加強解釋和完善立法，建立醫(yī)療人工智能的技術準入標準，完善醫(yī)療損害的法律歸責制度，平衡好患者、醫(yī)務人員、醫(yī)療機構、技術設計者和生產(chǎn)者的利益與責任，通過配置妥當?shù)姆梢?guī)則，以安全、可靠、可控的技術產(chǎn)品，來保障技術發(fā)展與人民群眾的健康安全。
分層分類完善醫(yī)療數(shù)據(jù)保護與利用規(guī)則。醫(yī)療數(shù)據(jù)的類型非常多樣，既有患者的個人數(shù)據(jù)，如醫(yī)保數(shù)據(jù)、病歷數(shù)據(jù)等，也有患者與醫(yī)療機構、醫(yī)療人工智能企業(yè)共同產(chǎn)生的數(shù)據(jù)，如臨床數(shù)據(jù)、實驗數(shù)據(jù)等。其中，患者產(chǎn)生的醫(yī)療數(shù)據(jù)多涉及患者的隱私，屬于敏感個人信息，應當遵守個人信息保護法的規(guī)定，其處理必須有特定的目的以及充分的必要性。對于各方共同產(chǎn)生的數(shù)據(jù)，則可以通過合理的利益分配機制，提高各方共享醫(yī)療數(shù)據(jù)的內(nèi)生動力，推動醫(yī)療數(shù)據(jù)的長效利用。此外，應當重視技術解決方案，通過匿名化、去標識化、聯(lián)邦學習等方法，增強醫(yī)療數(shù)據(jù)的利用價值，打破醫(yī)療數(shù)據(jù)的孤島。
強化患者知情同意權保護。患者知情同意是醫(yī)療行為特別是侵入性醫(yī)療行為具有正當性的前提。我國民法典第1219條規(guī)定：“醫(yī)務人員在診療活動中應當向患者說明病情和醫(yī)療措施。需要實施手術、特殊檢查、特殊治療的，醫(yī)務人員應當及時向患者具體說明醫(yī)療風險、替代醫(yī)療方案等情況，并取得其明確同意。”患者對醫(yī)療人工智能應用充分知情并同意使用，才能使人工智能輔助醫(yī)療行為具有正當性。面對醫(yī)療人工智能的黑箱屬性，確立醫(yī)務人員的算法解釋義務至關重要。這種算法解釋義務應當是針對具體決策的解釋，而非針對系統(tǒng)功能的解釋，并且需要轉換為患者易于理解的要素，包括決策依據(jù)、數(shù)據(jù)來源、各要素的權重等。此外，醫(yī)務人員還應當擴大告知的范圍，將醫(yī)療人工智能的質(zhì)量控制指標告知患者，包括診療準確率、信息采集準確率、診療平均時間、重大并發(fā)癥發(fā)生率等，盡可能幫助患者了解各方情況。
合理分配醫(yī)療事故責任。醫(yī)療人員是否存在過失，是認定醫(yī)療責任的核心要件之一。根據(jù)《最高人民法院關于審理醫(yī)療損害責任糾紛案件適用法律若干問題的解釋》的有關規(guī)定，醫(yī)務人員診療過失的判斷除適用當時醫(yī)療水平標準外，還需依據(jù)法律、行政法規(guī)、規(guī)章及其他有關診療規(guī)范，同時綜合考慮患者病情的緊急程度、患者個體差異、當?shù)氐尼t(yī)療水平、醫(yī)療機構與醫(yī)務人員資質(zhì)等因素。這一判斷標準被稱作“合理醫(yī)生”標準。一方面，對于醫(yī)務人員來說，無論醫(yī)療人工智能多么智能，其只能是提供輔助診療的工具。這意味著醫(yī)務人員必須要對機器判斷進行合理的再判斷，否則即存在醫(yī)療過失。對此，可以通過“合理醫(yī)生”標準來加以靈活判斷，即醫(yī)務人員在既有情況下是否盡到一位理性醫(yī)生應當盡到的注意義務，如是否運用了自己的專業(yè)知識進行直接驗證，是否考慮了算法成熟度、數(shù)據(jù)質(zhì)量等間接因素。另一方面，雖然醫(yī)療人工智能常常以軟件形式出現(xiàn)，但在滿足一定條件時仍然可以適用產(chǎn)品責任。如果醫(yī)療人工智能的表現(xiàn)遠低于醫(yī)務人員，如系統(tǒng)頻繁漏診明顯的病灶、開出的藥方經(jīng)常違背基本醫(yī)理，根本起不到應有的輔助作用，那么可以認定其存在產(chǎn)品缺陷，生產(chǎn)者需與醫(yī)療機構共同承擔產(chǎn)品責任。
