圖為觀眾在2024中國醫(yī)學裝備展覽會上參觀手術(shù)機器人。新華社記者 王全超攝
數(shù)據(jù)來源：國家藥監(jiān)局、中國醫(yī)學裝備協(xié)會
制圖：沈亦伶
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近年來，我國的醫(yī)學裝備產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，2023年市場規(guī)模達1.27萬億元。國產(chǎn)品牌邁上高端，自主創(chuàng)新能力顯著增強，目前，我國生物醫(yī)藥及高端醫(yī)療器械領(lǐng)域已形成5個國家級先進制造業(yè)產(chǎn)業(yè)集群，國產(chǎn)醫(yī)學裝備在醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)占比大幅提高，助力衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展。
擁有5個機械手臂的腔鏡手術(shù)機器人，讓微創(chuàng)手術(shù)更精準；搭載人工智能系統(tǒng)的CT，可以快速完成影像檢測……日前，在重慶舉辦的2024中國醫(yī)學裝備展覽會上，各類國產(chǎn)醫(yī)學裝備讓人目不暇接。
這是近年來我國醫(yī)學裝備產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的縮影。中國醫(yī)學裝備協(xié)會的數(shù)據(jù)顯示，2023年我國醫(yī)學裝備市場規(guī)模達1.27萬億元，同比增長10.4％。“國產(chǎn)醫(yī)學裝備在醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的占比大幅提高，助力衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展。”中國醫(yī)學裝備協(xié)會理事長侯巖說。
國產(chǎn)品牌邁上高端
企業(yè)不斷發(fā)展壯大
在2024中國醫(yī)學裝備展覽會上，聯(lián)影醫(yī)療技術(shù)集團有限公司展出uCT968，搭載自主研發(fā)的技術(shù)平臺，融合深度學習人工智能技術(shù)，實現(xiàn)低劑量高清成像全面優(yōu)化。此外還展出了自主研發(fā)的CT一體化直線加速器、神經(jīng)外科手術(shù)機器人、醫(yī)用核磁共振成像設(shè)備等高端產(chǎn)品。邁瑞醫(yī)療、東軟醫(yī)療、新華醫(yī)療等企業(yè)也展出了多款高端醫(yī)學裝備。
近年來，我國高端醫(yī)學裝備生產(chǎn)發(fā)展加快。國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)顯示，截至2023年底，全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)達36675家，其中，可生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)2670家，同比增長15.48%。從產(chǎn)品首次注冊數(shù)量來看，2023年，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊數(shù)量達到2079件，同比增長12.74%；從高端醫(yī)學裝備領(lǐng)域招投標情況看，2023年國產(chǎn)品牌中標總金額占比為34.7%，比上年增加2.7個百分點。
我國對醫(yī)療器械有著嚴格分類，其中第三類醫(yī)療器械是最高級別的醫(yī)療器械，如植入式心臟起搏器、醫(yī)用核磁共振成像設(shè)備、CT、醫(yī)用直線加速器等。“高端產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，反映了我國醫(yī)學裝備產(chǎn)業(yè)正朝著更高端、專業(yè)、創(chuàng)新、規(guī)范的方向發(fā)展。”侯巖說。
我國醫(yī)學裝備產(chǎn)業(yè)投融資活躍，企業(yè)不斷發(fā)展壯大。2023年全球醫(yī)療裝備企業(yè)100強榜單中，我國有十余家醫(yī)療裝備企業(yè)上榜，且排名有所上升。
“目前，我國生物醫(yī)藥及高端醫(yī)療器械領(lǐng)域已形成5個國家級先進制造業(yè)產(chǎn)業(yè)集群。”工業(yè)和信息化部總經(jīng)濟師高東升說，我國醫(yī)學裝備市場規(guī)模保持快速增長態(tài)勢，高端產(chǎn)品不斷出現(xiàn)，供給能力持續(xù)提升，有力促進優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源惠及更多群眾。
自主創(chuàng)新顯著增強
優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品走向世界
2020年3月，我國首臺具有自主知識產(chǎn)權(quán)的碳離子治療系統(tǒng)在甘肅武威腫瘤醫(yī)院重離子中心投入臨床應用。目前全國還有6臺碳離子治療系統(tǒng)正在建設(shè)中。
2021年11月，蘇州同心醫(yī)療科技股份有限公司研發(fā)的具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的全磁懸浮人工心臟獲批上市，現(xiàn)已有40多家醫(yī)院開展了國產(chǎn)全磁懸浮人工心臟植入手術(shù)。
2023年2月，航天新長征醫(yī)療器械（北京）有限公司研制的輝昇—Ⅰ型體外肺支持輔助設(shè)備（ECMO）在北京協(xié)和醫(yī)院發(fā)布上市，打破了國外企業(yè)的壟斷……
創(chuàng)新醫(yī)療器械成果加速涌現(xiàn)，中國醫(yī)學裝備協(xié)會的數(shù)據(jù)顯示，2023年，醫(yī)學裝備專利申請量達到13.8萬多件，占全球的67％，位居首位。截至2023年底，我國已有250個第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市，不斷填補相關(guān)領(lǐng)域空白。
據(jù)不完全統(tǒng)計，截至2023年底，我國共有63款醫(yī)學裝備人工智能產(chǎn)品和61款醫(yī)用機器人獲批上市。中國醫(yī)學裝備協(xié)會專家委員會常務副主任委員趙自林表示，在政策支持和臨床需求的推動下，我國醫(yī)學裝備人工智能產(chǎn)品和醫(yī)用機器人快速發(fā)展，產(chǎn)業(yè)鏈不斷優(yōu)化，算法技術(shù)和算力水平持續(xù)提升，產(chǎn)品快速升級迭代。
隨著我國高端醫(yī)學裝備的發(fā)展，更多優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品走出國門。在印度尼西亞，重慶海扶醫(yī)療原創(chuàng)的“海扶刀”為患者帶來了治療的新選擇；在巴西愛因斯坦醫(yī)院，邁瑞醫(yī)療的醫(yī)學裝備幫助該院實現(xiàn)數(shù)字化轉(zhuǎn)型；在共建“一帶一路”國家，東軟醫(yī)療的CT、醫(yī)用核磁共振成像設(shè)備為患者帶來更多便利……
海關(guān)總署數(shù)據(jù)顯示，2023年在醫(yī)療器械進出口總額中，醫(yī)療設(shè)備類出口同比增長5.4％，相比2019年增長54.8％。“如今，越來越多的中國高端醫(yī)療裝備進入共建‘一帶一路’國家，‘中國智造’得到更多認可。”東軟醫(yī)療首席執(zhí)行官武少杰說。
產(chǎn)學研用深度融合
持續(xù)提升原創(chuàng)能力
今年3月，國務院印發(fā)《推動大規(guī)模設(shè)備更新和消費品以舊換新行動方案》提出，推進醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)裝備和信息化設(shè)施迭代升級，鼓勵具備條件的醫(yī)療機構(gòu)加快醫(yī)學影像、放射治療、遠程診療、手術(shù)機器人等醫(yī)療裝備更新改造。
近年來，我國醫(yī)學裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展取得突破，但目前產(chǎn)業(yè)發(fā)展不平衡不充分問題仍較為突出，在關(guān)鍵核心技術(shù)、產(chǎn)業(yè)鏈供應鏈安全穩(wěn)定、創(chuàng)新產(chǎn)品推廣應用等方面還存在一定短板。
為了促進醫(yī)學裝備創(chuàng)新，國家衛(wèi)生健康委成立了科技創(chuàng)新領(lǐng)導小組。國家衛(wèi)生健康委副主任于學軍表示，推動醫(yī)學裝備創(chuàng)新發(fā)展，需要醫(yī)療機構(gòu)、學術(shù)機構(gòu)、企業(yè)等多方主體合力推進，打通研發(fā)制造、成果轉(zhuǎn)化、臨床應用等各環(huán)節(jié)各領(lǐng)域；要深化醫(yī)工協(xié)同，發(fā)揮各方面資源優(yōu)勢，開展原創(chuàng)性、引領(lǐng)性科技攻關(guān)，以應用促生產(chǎn)、促研發(fā)、促創(chuàng)新。
“要加快醫(yī)學裝備創(chuàng)新攻關(guān)，聚焦產(chǎn)業(yè)鏈短板環(huán)節(jié)，發(fā)揮龍頭企業(yè)引領(lǐng)帶動作用。”高東升說，要支持一批高端醫(yī)療裝備及關(guān)鍵零部件實現(xiàn)技術(shù)突破，提升產(chǎn)業(yè)鏈供應鏈韌性和安全水平，支持產(chǎn)學研檢醫(yī)聯(lián)合建設(shè)一批醫(yī)療裝備中試驗證平臺。
“國家藥監(jiān)局將資源進一步向高端醫(yī)療器械領(lǐng)域傾斜。”國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理司副司長杜惠琴介紹，對于國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械，按照“提前介入、一企一策、全程指導、聯(lián)審聯(lián)動”的原則全力支持。國家藥監(jiān)局正在籌備組建高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新合作平臺，專注手術(shù)機器人、醫(yī)學影像、人工智能、生物材料等重點醫(yī)療器械創(chuàng)新領(lǐng)域，推進產(chǎn)學研用管各方協(xié)同發(fā)力。
中國科學院院士、首都醫(yī)科大學神經(jīng)外科學院院長趙繼宗認為，發(fā)展高端醫(yī)學裝備，需要加強各方面通力合作和人才培養(yǎng)，出臺系統(tǒng)性政策，有效推動學科交叉、醫(yī)工結(jié)合。
